Informed Consent

インフォームドコンセント（同意説明文書）- Informed Consent

ユー・エム・イーエル・エル・シー

English

Volunteer Recruiting and Consulting Services for Global Clinical Studies

インフォームドコンセント（同意説明文書）は「治験参加者の権利と安全性」を守るための

ものです。

治験参加者は治験参加前に必ずこのインフォームドコンセント（同意説明文書）という文書

（説明文書と同意文書が一体化したもの）を手渡されることになっています。

同意説明には口頭説明だけではなく、「文書による説明」が義務づけられています。その

理由は、治験参加者が治験の内容をじっくり読んで理解し、家に持ち帰り家族や知人と

相談などして、十分に検討できるようにする為です。

インフォームドコンセント（同意説明文書）には以下の内容等について記述されています。

（１）治験の説明

（２）治験の目的

（３）治験の期間

（４）治験の参加者数

（５）治験責任医師とその連絡先

（６）治験の実施方法

（７）治験薬の効果（薬理作用）

（８）治験薬の副作用（リスク）

（９）治験参加による利益（効果など）

（１０）治験参加による不利益（副作用、時間的・金銭的・体力的コスト、各種制約）

（１１）治験中止の条件または理由

（１２）他の治療法の有無・内容

（１３）治験の安全性の確保対策

（１４）健康被害発生時の補償

（１５）疑問や健康被害発生時の連絡先

（１６）プライバシーの保護

（１７）関連担当者による記録閲覧の同意と署名

（１８）本人意思により治験参加、中止を決定できること

（１９）参加者の遵守事項

この内容を見る限りでは、難しく感じるかも知れませんが、インフォームドコンセント（同

意説明文書）記述には専門的な用語を使わずに一般の方が読んでも問題なく理解でき

るように作成することが義務ずけられています。米国で使用するインフォームドコンセ

ントは現地公立校８年生またはそれ以下の読解力の方でも、しっかりと内容が理解でき

るものでないといけない事になっています。内容について疑問や不確かなことがある

場合は、弊社の日本人スタッフを通して、治験担当医師や治験担当スタッフに直接質問

することができます。

弊社でも、この同意説明を最重要視しています。その為、治験参加の健康診断の予約を

する前に直接お会いして、まずはインフォームドコンセントを読んで頂き、その後さらに治

験内容について丁寧にご説明をさせていただきます。治験参加前にできる限りの不安を

取り除き、治験についてご理解頂き、納得して参加して頂くことが弊社の目指す活動と

なっております。

インフォームドコンセントの内容や同意説明に納得がいかない場合または同意できない

場合は、治験に参加することはできません。

インフォームドコンセントに署名した後であっても、治験参加前または治験参加期間中に

関わらず、何時でも治験参加を取りやめることができます。治験参加を取りやめることに

より、不利益な取り扱いを受けることは決してありません。